開発に40年の歳月…なぜエーザイはアルツハイマー病治療薬承認の快挙を達成できた

　1月6日、米国食品医薬品局（FDA）はエーザイと米バイオジェンが共同で開発したアルツハイマー病の治療薬「レカネマブ」（米国でのブランド名はLeqembi（レケンビ）を迅速承認した。それは快挙と呼ぶにふさわしい。現在、認知症の7割程度を占めるといわれるアルツハイマー病の原因は不明だ。一つの仮説は、脳内にアミロイドβ（ベータ）と呼ばれる異常なたんぱく質が蓄積し、アルツハイマー病が進行する。この仮説をもとにエーザイはアルツハイマー病治療薬の開発に取り組んだ。昨年10月、エーザイはレカネマブの第3相の臨床試験において、病状の進行を27％抑える効果があったと発表した。FDAの治験でもレカネマブのアミロイドβ除去効果は評価された。エーザイはFDAの完全承認取得に取り組みつつ、日欧中などでも承認を目指す。

　7日の記者会見で内藤CEOは「社会的価値を含めて評価されるべきだ」と述べた。認知症患者、その家族にとって介護などの負担ははかりしれない。介護のために離職する人も多い。そうした社会的損失の軽減において、エーザイが果たすべき役割はさらに増える。それは、多くの日本企業にポジティブな影響を与えるだろう。

エーザイ主導で開発されたレカネマブ

　これまで40年という長い時間をかけて、エーザイはアルツハイマー病治療薬の開発に取り組んだ。その成果としてレカネマブは生み出された。「不治の病」といわれてきたアルツハイマー病の治療には、画期的な変化がもたらされる可能性は高まった。今回の迅速承認は大いに称賛されるべきだ。迅速承認取得に至るプロセスを振り返ると、エーザイにはいくつかの特異な点がある。以下ではそのなかで2つの点を確認する。

　まず、エーザイは自社の研究開発を軸に、他の企業との連携を強化して開発を進めた。バイオジェンとの提携に関して、エーザイは開発および薬事申請の主導、最終意思決定権を持つ。そこには多くの製薬メーカーの事業運営戦略と異なる部分がある。世界の医薬品業界では、成長の基本戦略の一つとして大規模な買収を実施してきた。有望な新薬開発技術などを持つスタートアップ企業の買収も増えている。その結果、ファイザーやロシュなどはメガファーマと呼ばれるように巨大化した。今後も各社は買収戦略を強化し、買収価額はせりあがっていくだろう。

　背景の一つとして、新薬開発のリスクがある。いつ、どの程度の収益が実現するかは、あらかじめ予想することが難しい。治験が進められたとしても、その有効性、安全性などがFDAなど主要国の薬事当局に承認されなければ販売できない。開発や治験を進めたにもかかわらず、有効な結果が得られずに中断されるケースもある。そのため世界的に医薬品メーカーは買収を繰り返して新薬のパイプラインを拡充し、さらなる買収資金獲得のために特許切れ治療薬や大衆薬事業を売却した。それは経営体力を高めつつ、リスクを分散するためには重要だ。

　一方、エーザイはあくまでも自社の研究開発などを軸に新薬開発を進めた。今のところ、大規模買収戦略に積極的な考えは示していない。「チョコラBB」などの大衆薬事業も継続している。上場企業であるエーザイは株主や患者など多様な利害を円滑に調整し、より長期の視点で事業を運営し、新しい薬を生み出すことへの理解と支持を取り付けてきたと考えられる。それはレカネマブの創出に大きく寄与した要因の一つだ。

新薬開発を支えたあきらめない経営風土

　2点目として、1988年4月から現在まで、創業家出身の内藤晴夫氏がエーザイの代表取締役社長を務めている。1975年10月に内藤氏はエーザイに入社し、1983年4月から研究開発を指揮した。事実上、エーザイの認知症治療薬開発は内藤氏が主導した。内藤氏は、あきらめない経営風土を醸成し、強化した。その根底には、最終的に企業は社会の公器として付加価値を生み出し、長期存続を目指さなければならないという信念があるはずだ。