不正の沢井製薬、経営破綻の可能性も…薬不足が深刻化、ジェネリック信用失墜

　後発薬（ジェネリック医薬品）最大手の沢井製薬は23日、胃炎・胃潰瘍治療薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」の品質確認検査で約8年にわたり不正を行っていたと発表した。承認を受けた手順とは異なり、カプセルから内容物を取り出して別の新しいカプセルに詰め替えた検体で溶出試験を行い、合否判定を行っていた。不適切な試験方法は社内の担当者の間で長年にわたり伝承されていた。現在、薬不足が深刻化しており、ジェネリック最大手である沢井製薬が業務停止命令などを受ければ、医療の現場に大きな影響がおよぶ可能性がある。また、同業界では当時最大手だった日医工が製造・検査における不正問題で業務停止命令を受け、昨年に事業再生ADRを申請し事実上破綻したこともあり、沢井製薬も同様の事態に陥る可能性も指摘されている。ジェネリック医薬品業界では、なぜ大規模な不正がたて続けに起きているのか。専門家の見解を交え追ってみたい。

　沢井製薬では2010年、有効期限を超えたカプセルで成分の溶出が低下していることが判明し、15年から古いカプセルに入った薬について内容物を新しいカプセルに入れ替えて試験を行っていたという。ジェネリック業界ではここ数年、大手メーカーの不正が相次いでる。2020年、小林化工の経口抗菌剤（水虫薬）「イトラコナゾール錠」に睡眠導入剤の成分が混入し、服用者に意識消失や記憶喪失などの健康被害が起きていたことが判明。福井県から116日間の業務停止処分を受けた。また、それまで業界最大手だった日医工は21年、10年間にわたり出荷検査で不合格となった錠剤を砕いて再加工したり、再検査して出荷していたことが発覚。75品目を自主回収し、富山県から32日間の業務停止命令の処分を受け、経営悪化に伴い22年に事業再生ADRを申請した。

国全体の医療の質低下につながる

　一連の不正も影響し、医薬品市場では深刻な薬不足が続いているが、背景には政府の政策がある。政府は医療費抑制の切り札として後発薬の普及を促進。その結果、医薬品市場における後発薬のシェアは約8割（数量、出荷ベース）にまで上昇しているのだ。

「患者が直接体内に取り込む薬は命にもかかわるため、もっとも安全性が担保されなければならない。その薬のメーカーでここまで不正が広がっているとなれば、医療の安全性の低下に直結する。ジェネリックはよく『先発医薬品と同じ成分で安価』と説明されるが、そもそも先発医薬品とは違う製品なので厳密にいえば『同じではない』し、効き目もまったく同じとはいえない。ジェネリックの普及が国の医療費抑制の一助になることは事実だが、その普及が国全体の医療の質低下につながっているのであれば本末転倒。新薬開発に巨額の費用を投下する先発薬メーカーの経営圧迫要因になっている面もあり、先発薬メーカーの経営体力を削いでまで信頼性の低いジェネリックを普及させることが、長い目で見て日本全体にとってメリットがあるのか。国の政策は今一度、見直しが迫られている」（大学病院医師）

　また、医薬業界関係者はいう。

「もし沢井製薬にも業務停止命令などが出れば、日医工と同様に経営破綻に追い込まれる可能性は否定できない。業界の2トップが消えれば、薬の供給がさらに逼迫するのは必至。それだけに行政サイドも簡単に厳しい処分を下せない。難しい判断を迫られている。いずれにしてもジェネリックへの信用が失墜したことによる影響ははかり知れない」

　当サイトは22年6月29日付記事『ジェネリック最大手の日医工、なぜ経営破綻に陥ったのか？売上至上主義の末路』でジェネリック業界の状況について報じていたが、改めて以下に再掲載する。