深刻な薬不足を招いた小林化工と日医工への業務停止命令…目詰まり起こす薬市場

　真夏の炎天下の暴飲暴食がたたって胃腸炎を起こし、医者の処方箋を抱え調剤薬局に行ったときのことだった。処方箋を提出すると、しばらくして薬剤師が駆けつけてきた。

「すみません。ブスコパン（一般名：ブチルスコポラミン臭化物錠）」が不足しています。処方の量を減らしていただけないでしょうか」
「え、減らすの？」

　ブスコパンとは胃腸の過度な緊張や収縮を抑え、痛みを緩和する薬だ。在庫がほとんど底をついているというのである。結局、処方箋どおり処方してもらったものの「薬がしばらく入荷してこないんです。次は処方できないと思いますから覚えておいてくださいね」と釘を刺された。おちおちお腹も壊していられない。

　実はこのとき、さらに重要な話を聞いた。

「ブスコパンだけではないのです。高血圧や心臓病の薬など多くの薬が入手できない状況になっているのです」

　慢性病の患者が日ごろ飲み続けている薬が手に入らないと、命の危機に直面する恐れがある。仮に代替薬があったとしても必ずしも体に合うとは限らず、副作用を発症してしまうおそれもある。

　日本製薬団体連合会（日薬連）が12月5日に発表した8月末時点のメーカー223社の供給状況によると、4000品目以上が「出荷停止」やすべての受注に対応できない「限定出荷」で欠品状態になっているという。全医薬品約1万9000品目のうち調査対象となったのは1万5036品目。このうち出荷停止は1099品目（7％）、限定出荷は3135品目（21％）と、計4234品目で出荷制限の状態になっている。そのうち、ジェネリック（後発薬）は3143品目と9割を占め、後発薬全体では約4割の品目が出荷制限の状態にあるという。

小林化工の不祥事

　では、なぜこのような事態になってしまったのか。

「厚生労働省の業務停止命令が大きなきっかけになったのではないでしょうか」（製薬業界関係者）

　事の発端は2020年12月に発覚した地方の製薬会社の不祥事だった。福井県のジェネリック医薬品会社「小林化工」の水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入して重篤な副作用が発生していたことが発覚、大きな社会問題となった。その後も新たに16品目で自主回収を発表した。被害者は全国各地に245人に上った。小林化工は真菌症の治療薬の生産ラインを本来は2人で相互チェックしながら行うところを一人で行っていたほか、他の薬の生産ラインでも国が承認しない工程で製造していた。さらにそうした事実が発覚しないよう「二重帳簿」を作成して組織的隠ぺい工作を長い間続けていたというから、かなり悪質だ。

　そのため2021年2月9日には製薬会社への業務停止命令としては過去最長となる116日間（2月10日から6月5日まで）の同命令を受け、全289品目の製造・出荷が停止された。2月22日に福井県は、医療上の必要性が高く安定供給に支障をきたすような一部の薬に限って業務停止命令の対象製品から除外することを明らかにした。

　21年6月7日に小林化工は業務停止の期間を満了したことを発表したが、命令が解除されてもすぐに以前のように医薬品の製造販売ができるわけではない。

「業務停止命令とともに業務改善命令を出しています。業務改善命令は期限を設けていませんが、生産体制の見直しなど、業務が改善され法的に問題がないことがわかれば製造販売を再開することができます」（福井県庁関係者）

　小林化工は製造を再開することなく、ジェネリックの生産設備は大手ジェネリックメーカーのサワイグループに売却。小林化工は被害者への補償を継続しつつ、医療上不可欠な医薬品については他社への承継を進め、それ以外は自主回収・承認整理を行うことに専念している。